En EE.UU. se han endurecido los requisitos para la cadena de suministro de productos farmacéuticos con el fin de garantizar la seguridad de los medicamentos. El 27 de noviembre se introdujo la fase final de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA), en la que la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) estipula que, en el futuro, los productos farmacéuticos en EE. UU. deberán poder rastrearse electrónicamente en todo momento, no solo a nivel de lote, sino también de envase. Debido al enfoque global de la FDA, Arvato espera que esto repercuta en Europa en el futuro y ya está preparada para los nuevos requisitos.
«Con los nuevos requisitos de la DSCSA, debe implantarse un sistema electrónico interoperable entre los fabricantes y sus socios comerciales, con el que los envases de medicamentos puedan verificarse electrónicamente en su totalidad mediante un número de serie específico y rastrearse utilizando un sistema completo de seguimiento y localización. Ya hoy podemos cumplir estos requisitos», afirma Carsten Thiemt, Vicepresidente de Garantía de Calidad de Arvato. Además de los numerosos clientes existentes de la industria farmacéutica, las empresas farmacéuticas no europeas también se benefician de ello, ya que el proveedor de servicios de cadena de suministro y comercio electrónico les ofrece una entrada sencilla y rápida en el mercado europeo con su red de distribución integrada para productos farmacéuticos. Carsten Thiemt: «Esto incluye también a las empresas estadounidenses que esperan que se cumplan los nuevos requisitos de la DSCSA para sus negocios en Europa.»
El número de serie del envase está formado por el Global Trade Item Number (GTIN), el número de serie y el número de lote, así como la fecha de caducidad del producto. La información se codifica en un código matricial 2D. Este requisito está en vigor en toda la UE desde febrero de 2019, pero lo que es obligatorio en Estados Unidos, además del número de serie, es la creación de una estructura de agregación. Este es un requisito previo para obtener un permiso de importación y muestra qué paquete está en qué unidad de envío y en qué palé se encuentra. «Estos datos deben transmitirse previamente por vía electrónica al destinatario. Si no es así, no es posible importar la mercancía a EE.UU.», afirma Carsten Thiemt. Arvato ya dispone de la posibilidad de hacer un seguimiento de los números de serie desde la entrada hasta la salida de la mercancía. La empresa también genera y utiliza ya estructuras de agregación. Éstas se utilizan, por ejemplo, para los envíos a Bahréin, China o los Emiratos Árabes Unidos. Además, Arvato ya coopera con un proveedor de servicios que se encarga de la transferencia automatizada de datos de serialización al destinatario en Estados Unidos.
Sin embargo, estos requisitos no son territorio completamente nuevo en la UE: la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) ha adoptado un enfoque similar y ha hecho obligatorios los envases serializados. Carsten Thiemt: «Atendemos a clientes en Europa cuyas mercancías enviamos de acuerdo con el principio de seguimiento y localización completos. Sin embargo, esto no es obligatorio y los requisitos en la UE no son tan estrictos como en EE.UU., donde el seguimiento y la trazabilidad completos, incluyendo agregación, deben hacer trazable todo el ciclo de vida de un número de serie. Muchos fabricantes farmacéuticos europeos tendrán que adaptarse si quieren seguir enviando a EE.UU.».
